Autor: Mónica Daluz

ENTREVISTA

“El cliente puede disponer de sus productos esterilizados nada más ser tratados, sin cuarentenas ni tiempos de espera”

Entrevista a Olga Melero, jefa del departamento de Desarrollo Comercial de Ionisos Ibérica

Mónica Daluz
17/02/2017

Una de las opciones de la industria farmacéutica a la hora de abordar el proceso de esterilización de sus productos es el método de esterilización por radiación ionizante. Nos acercamos a esta tecnología de la mano de Olga Melero, responsable del departamento de Desarrollo Comercial del Grupo Ionisos, proveedor de la industria farmacéutica, entre otros sectores.

Olga Melero, jefa del departamento de Desarrollo Comercial de Ionisos Ibérica.

¿En qué principios se fundamenta la esterilización por irradiación y qué tipos de plantas comerciales existen actualmente?

El principio en el que se fundamentan las tecnologías de la irradiación se basa en la alteración química de las moléculas biológicas, lo que a su vez produce cambios en el metabolismo de los microorganismos que acaban provocando su destrucción. La esterilización se produce al verse modificadas las cadenas de ADN del microorganismo por la acción de la radiación. Estas modificaciones hacen que los microorganismos que las sufren sean inviables, consiguiéndose así la desaparición de bacterias, mohos, levaduras y virus.

Existen varias fuentes capaces de generar radiaciones ionizantes y en función de estas fuentes se definen las plantas. Una fuente serían los rayos gamma, procedentes de los radionúclidos 60Co o 137Cs; de los dos radioisótopos potencialmente útiles, 60Co y 137Cs, solamente el primero suele utilizarse en la actualidad en procesos de escala industrial. Las plantas que utilizan este tipo de fuente natural se denominan plantas gamma. Otra fuente es la de los rayos X, generados por equipos que emiten radiación a energías menores o iguales a 5 MeV. Y en tercer lugar, los electrones, con energías iguales o inferiores a 10 MeV, generados en equipos especiales utilizados desde los años 50. En este caso, las plantas se denominan plantas beta o de electrones.

¿Qué fuente de radiación utilizan ustedes?

Nosotros utilizamos electrones de alta energía (radiación beta) como fuente de radiación. Se trata de un método físico de esterilización que utiliza únicamente energía eléctrica para obtener el agente esterilizarte, por lo que no necesita el uso de productos químicos, ni altas temperaturas para tal fin. Esta tecnología inactiva los microorganismos, impidiendo su reproducción, además, con ella el cliente puede disponer de sus productos esterilizados nada más ser tratados, sin cuarentenas, ni tiempos de espera.

Hablamos de una tecnología utilizada desde hace décadas…

Sí, la esterilización mediante radiaciones ionizantes es una tecnología que se viene utilizado desde principios del siglo XX para la esterilización de productos sanitarios. Inicialmente se desarrollaron las plantas gamma coincidiendo con la aparición de diversos radioisótopos artificiales. Tuvieron que pasar algunas décadas, hasta los años 70 concretamente, para que apareciesen los primeros equipos de electrones de alta energía con capacidad para la esterilización industrial, mediante el desarrollo de los aceleradores de radiofrecuencia. Las primeras menciones que hace la farmacopea a la esterilización por radiaciones ionizantes son relativamente recientes, de los años 80. A partir de ese momento, la irradiación pasó a ser una apreciada tecnología para la esterilización terminal de productos farmacéuticos.

¿Qué ventajas tiene la esterilización por radiación en el campo de la industria farmacéutica?

El uso de radiaciones es especialmente adecuado para la esterilización de productos farmacéuticos sólidos que presentan termo-sensibilidad. Se trata de un método de esterilización que aumenta muy poco la temperatura de los productos y eso permite tratarlos bajo condiciones controladas de temperatura. Este control es aún mayor cuando se utiliza la tecnología de haz de electrones, donde el tratamiento de esterilización se suministra en unos segundos.

¿Qué aporta la validación microbiana del proceso sobre otros métodos?

La validación del proceso de esterilización es sencilla si la comparamos con otros métodos como son el vapor y el ETO (óxido de etileno). La validación microbiológica permite definir la dosis (kGy) de esterilización más adecuada para el producto, existiendo la posibilidad de elegir una dosis de esterilización de 25 kGy o seleccionar una dosis menor (siempre que la carga microbiana inicial del producto lo permita). Intentar reducir la dosis de esterilización empleada siempre es interesante, puesto que reducimos la dosis máxima que recibe el producto, con lo que limitamos también los posibles efectos no deseados del tratamiento (si es que existen) sobre el mismo. En la misma línea, cabe señalar que la tecnología de haz de electrones permite definir el acondicionamiento del producto más adecuado para reducir la dosis máxima suministrada, limitando aún más los posibles efectos (si existiesen) del tratamiento.

Por último, señalar que el control del proceso es muy sencillo, realizándose a través de los parámetros de irradiación que determinan la dosis suministrada al producto. Esto permite liberar paramétricamente el producto esterilizado en base a los resultados de dosis absorbida durante el tratamiento, sin necesidad de realizar ensayos de esterilidad posteriores sobre el producto.

PUBLIRREPORTAJE

Breve historia de Ionisos Ibérica

Comenzamos nuestra andadura empresarial en el año 1996, en aquel momento nos denominábamos Ionmed Esterilización y surgimos como una iniciativa de nuestro primer accionista, Enusa Industrias Avanzadas, para paliar la falta de centros industriales de esterilización mediante irradiación a terceros en nuestro país. La construcción de las instalaciones productivas en Tarancón y la obtención de los diferentes permisos para operar la planta culminaron en el año 1999. Fue a partir de ese momento cuando comenzamos a ofrecer nuestros servicios a la industria Farmacéutica y de productos sanitarios. Durante los años que siguieron, como es lógico, primó el aprendizaje en todos los aspectos del negocio; se identificaron nuevos mercados para nuestra tecnología y se mejoraron las instalaciones y los procesos.

El último hecho importante ocurrió en el 2007, año en el que fuimos adquiridos por el Grupo Ionisos, nuestro actual accionista. El Grupo Ionisos cuenta con cinco instalaciones productivas repartidas por la geografía Francesa y es el líder del mercado de la esterilización-higienización para el sector médico-farmacéutico en el sur de Europa.

Instalaciones

Las instalaciones productivas están formadas por un acelerador de electrones tipo Rhodotron y por un sistema transportador. Ambos sistemas se encuentran dentro de una celda de hormigón y constituyen el corazón de la instalación. Estos dos equipos trabajan sincronizadamente para suministrar el tratamiento de esterilización a los productos de nuestros clientes. El proceso es sencillo, los productos a esterilizar ya en su embalaje final, se colocan sobre el transportador para que este los lleve hasta la zona de tratamiento donde son expuestos al haz de electrones. Con anterioridad a las producciones rutinarias es necesario haber definido el proceso y también haber realizado la cualificación del comportamiento funcional del mismo.

La instalación se completa con un almacén de 3.000 m², el cual está dividido físicamente en dos partes. Esta división tiene por objeto segregar el producto pendiente de ser tratado del que ya lo ha sido.

Las ventajas de pertenecer a un grupo internacional

El Grupo Ionisos es uno de los principales actores a nivel Europeo en el sector de la esterilización industrial. El Grupo cuenta, además de con la instalación de Ionisos Ibérica, con 3 plantas gamma, una planta de electrones de alta energía y una instalación de óxido de etileno (ETO), todas ellas en Francia. Formar parte de un grupo de estas características nos permite acceder a los conocimientos, tanto del mercado como de la tecnología, que ha ido acumulando durante sus más de 50 años de experiencia en el sector. También destacaría la posibilidad de contar con los recursos necesarios, tanto económicos como tecnológicos, para poner en marcha proyectos de mejora del negocio en España.

Ser parte del Grupo Ionisos también aporta ventajas a nuestros clientes. Trabajar con nosotros significa trabajar con una empresa internacional sólida, en continua expansión y técnicamente solvente, capaz de ofrecer la alternativa de esterilización que más se adapte a las necesidades del cliente.

Los retos

Nos hemos marcado como objetivo a corto plazo conseguir que la esterilización mediante haz de electrones sea un método familiar para la industria farmacéutica y veterinaria y que se convierta en una alternativa valorada dentro del abanico de métodos existentes. Concretamente, estamos participando en un número significativo de proyectos en los que están involucradas empresas farmacéuticas y que nos permiten capitalizar la autorización como laboratorio farmacéutico.

BIOTECNOLOGÍA

La biotecnología en farmacia

Biofarmacología: convergencia de la excelencia

Mónica Daluz
07/09/2016

Nuevas soluciones y tratamientos y nuevas oportunidades de negocio enmarcadas en un modelo basado en el conocimiento colaborativo, ofrecen a la industria la oportunidad de diversificar sus porfolios, una industria implicada y comprometida en cada proyecto a todos los niveles. La especialización se erige en patrón de la nueva estructura empresarial biotecnológica. El universo biotecnológico dota también a la oficina de farmacia de nuevas herramientas para la promoción de su negocio, con las que acometer con éxito la travesía desde una farmacología tradicional a la irrupción del concepto ‘biotech’.

Colaborativo, multidisciplinar, transparente, disruptivo y reticular, así es el conocimiento que se gesta de la mano del concepto de ‘convergencia’, nacido con el objetivo de explorar las posibilidades de aunar el conocimiento tecnológico con el biológico. La convergencia de disciplinas propicia nuevos circuitos en el fluir del conocimiento; son las nuevas rutas del talento, más rápidas y eficaces. Un ecosistema en el que la biotecnología tiene un papel sobresaliente. Varias décadas de desarrollo científico –fundamentalmente en los últimos 15 años– que hoy dan sus frutos, aportando nuevas oportunidades tanto terapéuticas como de negocio. Y es que el concepto ‘biotech’ va más allá de una disciplina científica –de hecho, no lo es en sí misma. La ciencia de la biotecnología implica la participación de diversas tecnologías que pivotan en torno a, podríamos decir, la célula–, contribuyendo a un nuevo modelo de negocio en el que “el conocimiento procede de los centros de excelencia en investigación” –nos explica Isabel Amat, responsable de Innovación y Desarrollo de Negocio Biotech de Reig Jofre, una de las pocas farmacéuticas españolas cotizadas en Bolsa y con actividad mayoritaria en mercados internacionales–.

La complejidad de los desarrollos biotecnológicos ha llevado a la industria a adoptar modelos de innovación abierta.

La industria farmacéutica es hoy más que un partner al uso, y entra en un nuevo modelo colaborativo y focalizado en la transferencia de conocimiento, a través del acompañamiento de las startups creadas en el seno de estos centros. La industria pasa a formar parte de un proyecto común a muchos y dispares actores (universidades, centros de investigación, centros médicos y startups), siendo la propia industria farmacéutica la tractora y receptora final de buena parte de estos nuevos desarrollos. “El 60% de los productos que están en desarrollo en el mundo –refiere Amat, fundadora de su propia startup biotech– son biotecnológicos/biológicos, entre ellos, anticuerpos, proteínas, vacunas, anticoagulantes…, y la mayor parte de los nuevos productos que se están registrando son fruto de la biotecnología. En este sentido, la biotecnología y la industria farmacéutica están convergiendo; la línea que separaba estos dos mundos está cada vez más desdibujada y el sector farmacéutico está abierto a las nuevas oportunidades terapéuticas y tecnológicas que aporta la biotecnología, y las está incorporando. Hoy cada, vez más, hablamos de la biofarmacéutica”.

La prevención y el cuidado de la salud es una tendencia que abre las puertas a nuevos productos provenientes de la biotecnología, como los nutracéuticos para la modulación del microbioma. Con los probióticos se logra restablecer el estado óptimo de salud.

La célula: fábrica de precisión

La propia célula (o microorganismo, si se trata de cultivos bacterianos) se convierte en el reactor donde se fabrica el producto. Este hecho marca un hito para la ciencia y para la sociedad: el nacimiento de nuevas tecnologías relacionadas con las ciencias de la vida que aportan soluciones en el ámbito, principalmente de la salud, aunque también en otros.

Amat resume así el proceso de producción biotecnológico: “Partimos de una modificación de ADN en un gen que tiene origen humano, o que se ha constituido como humano; este fragmento de ADN se inserta en un microorganismo o en una célula de mamífero, y esta célula pasa a actuar como reactor donde, cuando se divide y se reproduce, va a expresar el gen que, a su vez, expresa un monoclonal o una proteína con las características que estamos buscando. Posteriormente se recoge esta proteína (una macromolécula –las moléculas químicas son más pequeñas– de estructura tridimensional) producida por la célula”. “Los nuevos desarrollos biotecnológicos –prosigue Amat– aportan tratamientos más efectivos y nuevas soluciones que con la química actual no se habían conseguido, en el tratamiento de cánceres, enfermedades autoinmunes y muchas enfermedades huérfanas”.

Por su parte, el responsable de Servicio al Cliente de Sanofi, Ramon Bonet, también vocal de Industria del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Barcelona, nos habla de la diferencia entre administrar un fármaco de base química y uno de base biológica: “Antes, los medicamentos venían de una síntesis química, en el caso de los biotecnológicos, hablamos de una línea celular o de un microorganismo que los produce. Con esta tecnología se consigue una mayor precisión; es posible extraer parte del ADN y a partir de aquí construir un medicamento personalizado. Esto aún no es una realidad, pero suponemos que llegará. En la farmacia clásica, necesariamente, introducías un químico en el interior del organismo, lo cual provocaba unos efectos generalistas. Con la biotecnología vamos a buscar una determinada diana dentro del cuerpo que es la que provoca una manifestación de esta enfermedad, y puedes hacer que el medicamento que fabricas bloquee específicamente esta diana, reduciendo los efectos secundarios y, hipotéticamente, con una eficacia más alta”.

Reig Jofre se ha especializado en la estabilización de macromoléculas (para que el producto se pueda conservar a temperatura ambiente); éstas, por su tamaño, requieren una vía de administración inyectable. La compañía es especialista en inyectables liofilizados y líquidos estériles.

Conocimiento colaborativo: nuevo modelo de negocio

La complejidad de los desarrollos biotecnológicos ha llevado a la industria a adoptar modelos de innovación abierta. Las compañías han buscado la especialización en un determinado campo, en el que se han hecho expertas, pero ha sido necesaria la suma de la excelencia, la colaboración entre empresas expertas en distintos campos para, al final de esa larga cadena de conocimiento, lograr un producto de alto valor. Una excelencia que ha crecido, precisamente, gracias a los modelos colaborativos, que permiten a las compañías ir capturando la especialización hasta convertirse en un verdadero partner estratégico. Así funciona: una patente creada en un centro de investigación puede dar lugar a la creación de una startup con la que llevar el producto al mercado de manera rápida y eficiente, y para ello es imprescindible el acompañamiento de una farmacéutica. La responsable de Innovación y Desarrollo de Negocio Biotech de Reig Jofre detalla el papel de la industria en este sentido: “les aportamos conocimiento en desarrollo, estrategia regulatoria, el camino hacia la industrialización y visión de mercado. Buscamos el camino más rápido para acercar al mercado el nuevo desarrollo, les acompañamos, y con esta convergencia de conocimiento y experiencia es como creamos valor juntas”.

Otras razones de fuerza mayor han empujado a este cambio de enfoque empresarial, y es que las expectativas sobre una mejora de eficiencia productiva que debía llegar de la mano de la biotecnología, no se han cumplido. Los procesos son muy costosos, y largos los tiempos de desarrollo. Entretanto, ha crecido la presión regulatoria y también la competencia, se han reducido los márgenes, y los costes de desarrollo cada vez son más altos. Ante este panorama, a la hora de abordar un nuevo proyecto, se buscan alianzas con el objeto de ampliar la probabilidad de éxito y reducir riesgos, compartiendo la inversión y los riesgos. Sobre esta cuestión se manifiesta Asebio (Asociación Española de Bioempresas), en su último informe anual en el que recomienda “la promoción de fusiones y adquisiciones entre pymes biotech –mediante incentivos fiscales, instrumentos financieros específicos, etc.– como estrategia de consolidación del sector biotecnológico (disminución del riesgo, aumento de masa crítica y visibilidad, economías de escala, etc.)”.

En cualquier caso, la integración de perspectivas y enfoques de disciplinas científicas y tecnológicas históricamente distintas (tal como define el concepto de ‘convergencia’ el informe publicado el pasado mes de junio por el MIT –Instituto Tecnológico de Massachusetts–: Convergencia: El Futuro de la Salud), genera una cadena de mejora ‘contagiosa’ y exponencial. En el caso de la biotecnología, recordemos que ésta no se limita al ámbito biológico, y puede incluir, por ejemplo, el trabajo con moléculas procedentes de la formulación clásica, o nuevas tecnologías para hacer la inyectabilidad más fácil para el paciente, una necesidad surgida dado el mayor tamaño de las moléculas biológicas.

Isabel Amat, responsable de Innovación y Desarrollo de Negocio Biotech de Reig Jofre.

¿Por qué son más caros los productos de base biológica?

Porque el proceso de fabricación es más costoso debido a que los procesos de producción son más largos; no todas las células crecen igual en 50 litros que en mil litros, de manera que hay que adaptar el tamaño del lote.

¿Por qué no hay genéricos en biotecnología?

Porque no se puede garantizar que el biosimilar sea idéntico al original, pues el producto obtenido de una base biológica, a pesar de los procesos de purificación, contiene infinidad de proteínas, lípidos y otras sustancias, cuya caracterización es muy compleja. Sin embargo, la industria farmacéutica es capaz de garantizar la biosimilitud en estos nuevos fármacos gracias a las avanzadas técnicas analíticas y ensayos clínicos que así lo demuestran.

El futuro de la biotecnología

La mayoría de los nuevos tratamientos, diagnósticos y cuidados de la salud serán fruto de la biotecnología y de la convergencia de conocimientos y disciplinas.

El proceso hace el producto

La característica principal de los procesos de escalado en biotecnología es que se trata de procesos más complejos, en comparación con los de base química, debido a sus muchas etapas: el clonaje, la inserción dentro de la célula, la expresión y el crecimiento del cultivo en unas condiciones de productividad óptima para que libere en el medio o dentro de la célula la proteína o anticuerpo deseado, su extracción y su purificación.

‘El proceso hace el producto’; ésta es una expresión común entre los “biotech”, y es que es el control del proceso lo que va a garantizar el resultado final. Durante la producción, para asegurar que el producto es el mismo en todos los lotes, y que no va a producirse ningún efecto distinto del estudiado, y ante la imposibilidad de caracterizar la totalidad de sustancias, el procedimiento se focaliza en asegurar que no hay modificaciones a lo largo del proceso. En este sentido, la estrategia de control de calidad, y en particular la estrategia analítica, en los procesos biotecnológicos resulta clave.

En clave de opinión. El conocimiento en la era de la cooperación

Las especies que sobreviven no son las más fuertes, ni las más inteligentes, sino las que mejor se adaptan al cambio. Charles Darwin

Un nuevo paradigma económico-social parece esbozarse empujado por el imperativo de los tiempos inciertos en que vivimos, y éste viene acompañado por un desarrollo sin precedentes de nuestro ser emocional, que busca más… El ser humano deviene epicentro de un mundo con nuevos valores; valores que inundarán todos los estamentos de una sociedad de individuos con altos niveles de compromiso y sentido de la responsabilidad, en un mundo donde los estados ven menguar su protagonismo y, casi, su razón de ser.

Miedo, placer, agresividad… Son algunas de las pulsiones albergadas en nuestra amígdala, nuestro cerebro primitivo. Imprescindibles para la supervivencia pero no suficientes para hacerla sostenible a largo plazo. La evolución nos catapulta hacia la sociabilidad, hacia el trabajo en equipo, hacia la cooperación, en definitiva. En un primer momento, un medio inhóspito y aterrador indujo el desarrollo de habilidades como la autosuficiencia y la autodefensa. Pero con la sedentarización, la organización social y las relaciones entre sus miembros requerían comportamientos más eficientes. Las experiencias de prueba-error en la consecución de objetivos en un entorno grupal desarrollan nuevas estructuras cerebrales que modulan las pulsiones, multiplicando los matices emocionales, imprescindibles para una convivencia constructiva. Los primeros mandatos biológicos dejan paso a comportamientos nacidos del tsunami de emociones que la propia evolución volcaba a borbotones sobre nuestra configuración como seres humanos, sin otro objetivo que el de perdurar en el tiempo.

La cooperación rebajó el nivel de estrés, de alerta permanente, y el miedo abre la puerta a una nueva emoción, más eficiente y gratificante: la confianza. Lo mismo con el sexo, éste garantiza la reproducción pero hace falta algo más para mantener a salvo a la prole; así brotan nuevas emociones, como el amor, la compasión, la amistad o la responsabilidad, que optimizarán la interrelación entre los miembros del grupo, que pasan a adoptar nuevos comportamientos. Y así fue como nuestro córtex prefrontal se desarrolló para hacernos seres sociales como garantía de supervivencia.

Ese proceso de adaptaciones psicológicas también arrojó sobre nosotros el concepto de moral, de altruismo, de desprendimiento. Hoy, las iniciativas colaborativas se multiplican (2015 cerró con 7.500 plataformas en todo el mundo y la Unión Europea cuantificó el impacto del mercado colaborativo en 28.000 millones de euros en ese año). Crecen los micromecenazgos, quién sabe si la financiación entre particulares puede llegar a desbancar a la banca… Las nuevas tecnologías 3D permitirán la autoproducción, lo cual no sabemos qué incidencia tendrá sobre el sistema, ¿vamos hacia un capitalismo más justo, más humanizado? El conocimiento ha traspasado las paredes de la universidad y de los departamentos de I+D de las empresas para llegar a la sociedad. Las asociaciones de pacientes colaboran estrechamente con sus médicos en el desarrollo de tratamientos. A su vez, cada día hay más colectivos comprometidos con el futuro, con el medioambiente, los recursos y la calidad de vida de las personas. Los estados se ven incapaces de afrontar los gastos que el estado del bienestar les tiene encomendados y parece que la evolución, en este nuevo paso, ha puesto a la sociedad manos a la obra. Dice así Eduard Punset: “La empatía nació en el cerebro de los humanos hace cien mil años, pero está irrumpiendo de manera imparable en el hogar, las comunidades y las empresas. Gradualmente, la sociedad está aprendiendo, gracias a las redes sociales y a la propagación de la empatía, a cuidar de sí misma y a no necesitar de las ayudas interesadas de terceros.”

Nos hallamos en un mundo que ha pasado de la linealidad a la estructura reticular y en el que el conocimiento, en sus diferentes ámbitos y disciplinas, se entremezcla y se multiplica, con la cooperación como telón de fondo, en una sociedad que parece focalizarse en el bien común –¿cuestión de supervivencia de nuevo?–, más allá de la monetarización. No desoigamos las voces que desde la ciencia se pronuncian sobre la necesidad de una ciencia humanista. El propio MIT, cantera de premios Nobel en ciencias y tecnología, incluye y prima la formación en humanidades como complemento a sus estrictas exigencias científico –técnicas. En el sector farmacéutico proliferan las fundaciones internas para la reflexión sobre sus líneas de investigación desde disciplinas diversas. Y es que, como los hechos han demostrado sobradamente, la ciencia y la tecnología no son buenas ni malas en sí mismas, lo son en función de para qué se utilicen.

ENTREVISTA

“La industria se ha convertido en un apoyo a la gestión integral del sistema sanitario público”

Entrevista a Ramon Bonet, vocal de Industria del COFB

Mónica Daluz
06/09/2016

El representante del Colegio de Farmacéuticos de Barcelona nos pone al día sobre el panorama del sector farmacéutico. Una industria comprometida con el sistema sanitario, en un escenario marcado por la irrupción de los medicamentos biotecnológicos, la expiración de patentes y la próxima implantación de la identificación unitaria de los medicamentos. Bonet aborda en esta charla las vicisitudes del sector desde los ámbitos de la investigación, el mercado y la sociedad.

¿Podría describir sintéticamente el proceso de transformación del sector farmacéutico en los últimos años?

Este es un sector complejo, y con varios frentes abiertos. Hemos vivido unos años muy marcados por la contención del gasto farmacéutico y por la generificación de la mayoría de nuestras moléculas. El sector ha experimentado una reconversión fruto de la necesidad de hacer sostenible el sistema sanitario y porque ha visto expirar el periodo de patentes de la mayoría de medicamentos que estaba comercializando.

Ramon Bonet, vocal de Industria del COFB.

¿Cómo lo ha compensado la industria?

Ha seguido reinvirtiendo en investigación; una apuesta que actualmente se enfoca, cada vez más, hacia los medicamentos biotecnológicos. Se trata de una investigación más cara y más lenta pero ahora estamos empezando a recoger los frutos de todo ello. Ha llegado un momento en el que la caída de patentes y la situación del mercado están más o menos estabilizadas.

¿Ha habido una estrategia de ampliación de porfolio?

En efecto, ahora están empezando a aparecer medicamentos con los que enriquecer los porfolios. Además, la mayoría de las industrias lo que han hecho ha sido diversificar en el área de parafarmacia, convirtiéndonos, ya no tanto en empresas que venden medicamentos, sino en empresas que se hacen responsables del abordaje de la enfermedad; estamos contribuyendo, además de con el medicamento en sí mismo, con otras herramientas que ayudan al paciente a tener una mejor calidad de vida y a controlar mejor la enfermedad.

Las cosas han cambiado en materia de promoción de producto… ¿quién es, hoy por hoy, vuestro interlocutor?

Sí, antes, cuando lanzabas un medicamento, la promoción era a través del médico; en los últimos tiempos el decisor se ha desplazado del médico al gestor de esta medicación, en nuestro caso, en España, las comunidades autónomas que son, al final, las que financian.

… Y ello implica…

Que has de buscar nuevos modos de gestión de acceso al mercado; desde contratos de riesgo compartido donde el precio va vinculado a la eficacia del producto, o bien a través del modelo en el que no se pacta precio por unidad vendida sino que se acuerda un precio por resultados obtenidos en función del ahorro que el medicamento genera al sistema. La manera en que se aborda una patología está cada vez más marcada por los gestores de la administración. Cada vez se tiende más a pagar por ahorro al sistema que por el coste del producto en sí mismo.

Ponga algún ejemplo.

El caso del tratamiento de la hepatitis C. Es una enfermedad crónica, por tanto teníamos un paciente crónico, con un coste muy alto para el sistema sanitario. Si bien el periodo de tratamiento puede resultar muy caro, el ahorro total con respecto a lo que este paciente consumía durante su ciclo de vida, compensa. Este es el tipo de planteamiento con el que la industria y la sanidad están abordando la gestión de las enfermedades: se ha pasado de aquel concepto de tener un medicamento para una patología -ibas al médico, lo promocionabas y lo vendías-, a hablar de un concepto de gestión integral del sistema sanitario, y la industria se ha convertido en un apoyo a la gestión integral del sistema sanitario público.

La oficina de farmacia se ha visto desbordada en los últimos años por las obligaciones burocráticas y administrativas viniendo a adelgazar el papel del farmacéutico como sanitario. ¿Cuál es la tendencia en este sentido?

La farmacia está contemplada como un elemento clave en cualquier tipo de medicamento, excepto en los hospitalarios, pero en el grueso de medicamentos la farmacia juega un papel clave de recomendación e indicación de uso porque es la que está más cerca del paciente. Especialmente importante en aquellos medicamentos que no requieren receta, y que por tanto están sujetos a la indicación del farmacéutico. Cuando se trata de un producto con receta médica, el farmacéutico contribuye al seguimiento farmacoterapéutico, a que el medicamento se utilice con la pauta dada.Tienes el ejemplo en el SPD, Sistema Personalizado de Dosificación, que pretende garantizar los resultados, que el medicamento sea efectivo, y tanto a la industria como a la Administración les interesa que el paciente lo tome adecuadamente; de lo contrario éste estará menos controlado, la industria verá reducidos los resultados y la eficacia del medicamento, y la administración estará incurriendo en unos costes innecesarios; dentro de este engranaje, el papel de la farmacia es clave.

Autor: Movianto.

Entretanto, ante nosotros una sociedad cada vez más envejecida…

Sí, será una sociedad de paciente crónico, complejo y polimedicado. Piensa en una persona mayor que debe tomar tres o cuatro medicamentos diariamente en diferentes momentos del día, más los propios de la edad…, con el SPD contribuimos a que se haga este seguimiento farmacoterapéutico. En cualquier caso, el farmacéutico tiene un rol cien por cien sanitario, y en tanto que sanitario, desde la farmacia se permite este abordaje global: el médico hará una prescripción médica y el farmacéutico, basándose en esta receta y en sus conocimientos es capaz de, con todo el abanico de parafarmacia, recomendar y ayudar al paciente a llevar mejor su enfermedad.

A la oficina de farmacia se le abren nuevas oportunidades con los nuevos medicamentos biológicos, la incorporación de productos de cosmética, parafarmacia, complementos nutricionales ¿Está la farmacia gestionando adecuadamente este mix?

La farmacia es un centro integral de salud y, por tanto, tiene la opción del medicamento como tal o todo un arsenal de ‘no medicamento’. La industria, cada vez más, lo que está haciendo es colaborar con el farmacéutico en este abordaje integral; tiene sus porfolios diversificados de manera que si, por ejemplo, una compañía farmacéutica trabaja la diabetes, además tiene asociadas líneas de cosmética específicas u otros productos que no son medicamentos en sí pero que ayudan. Tiene lugar una interacción con el farmacéutico para apoyarle en la venta y guiarle en la indicación, en aras de que el paciente mejore su patología y su calidad de vida.

Se habla de recuperar el papel del farmacéutico como formulador, ¿cómo se contempla la formulación fuera del ámbito de la industria?

Se trata de un sistema complementario. Existen determinadas situaciones, como ajustes de dosis en pacientes pediátricos, determinados procesos en los que no hay una fórmula adecuada para una determinada patología y seguramente no sería rentable fabricarla industrialmente por el volumen de casos, o por un problema de mercado, por falta de determinado producto; aquí el farmacéutico deviene clave. La formulación magistral siempre ha sido apoyada por la industria; ambas cumplen dos necesidades sanitarias diferentes y complementarias.

Háblenos de los nuevos modelos de negocio basados en la cooperación que se han gestado en torno a los desarrollos biotecnológicos.

La biotecnología ha crecido en buena parte gracias a pequeñas empresas y pequeños centros de investigación que han llegado a desarrollar un medicamento específico, o son fuertes en una determinada línea de investigación. Lo que se ha hecho han sido alianzas entre la industria farmacéutica, que tiene todos los recursos de comercialización (acceso al mercado, fuerza de ventas, equipos de market acces), y estas empresas, que tienen los recursos de investigación. Se da una situación ideal donde se unen las dos voluntades: una potencia investigadora fuerte interna y externa, y la capacidad de acceso al mercado.

Un mercado mucho más segmentado…

El número de pacientes ya no será de millones; no se dará la situación de otro tiempo en que se realizaba el hallazgo de un medicamento del que se vendían millones de unidades. Ahora la tendencia es hacia una medicación que trata de manera más personalizada. Nadie está pensando en medicamentos masivos sino en eficacias.

Y para terminar, ¿nos puede hablar de la lucha contra las falsificaciones y del proceso de implantación de la serialización de los medicamentos?

La globalización ha traído consigo que el flujo internacional de medicamentos sea cada vez más alto y esto abre la puerta a potenciales falsificaciones. Securizar los flujos de los medicamentos es una obsesión de todos en nuestro sector y, desde ahora y hasta 2019, veremos la serialización de los medicamentos con identificación unitaria de todas y cada una de las cajas, de manera que antes de que un farmacéutico dispense una caja deberá verificar que el producto es auténtico. En estos momentos nos hallamos en el proceso de definir todos los mecanismos de control.

COSMÉTICA

Investigación y fabricación para terceros en la cosmética

Industria farmacéutica y sector cosmético: alianza de largo recorrido

Mónica Daluz
19/09/2016

El interés de las marcas cosméticas de alta gama por las nuevas técnicas generadas en la industria farmacéutica, ha hecho que la investigación y fabricación para terceros se haya desarrollado especialmente en este segmento. Por otra parte, la estrategia comercial de la oficina de farmacia está pasando por la marca propia, lo que ha llevado a un modelo de negocio en el que la clave del éxito es la gestión conjunta del producto entre el laboratorio y la farmacia. La investigación en productos cosméticos se hace extensiva a los envases que los contienen, buscando la interacción entre ambos con la finalidad de obtener productos con menos aditivos, con mayor durabilidad y más sostenibles medioambientalmente.

Tanto la demanda social como la orientación de la Administración en materia sanitaria se focalizan en la prevención y el cuidado integral de la salud, en la optimización del bienestar, incluidas las aspiraciones sobre la apariencia físico-estética. Paralelamente a estas directrices del mercado se han abierto nuevas líneas de investigación que han dado lugar al desarrollo de nuevos productos que dan respuesta a estas expectativas. La industria cosmética ha sido uno de los sectores que ha buscado incorporar los nuevos desarrollos procedentes delsector farmacéutico, de ahí el goteo de adquisiciones y alianzas corporativas que han acaecido en los últimos tiempos entre la industria cosmética y los laboratorios farmacéuticos.

La industria farmacéutica, en sus diversos ámbitos de especialización, aporta nuevas posibilidades al sector cosmético, que hoy engloba distintas parcelas de la demanda, desde la cosmética de prescripción, hasta la de gran consumo, pasando por la alta cosmética, o por los productos de cosmética “bio”. Aunque el sector también se nutre de las líneas estándar, trabajadas por la gran distribución con marca propia, es el producto de valor, que incorpora innovación, el que centra la atención de todos los actores de la cadena y el que ha consolidado el modelo de negocio de fabricación para terceros especialmente en este segmento. La oficina de farmacia, por su parte, también se ha lanzado a desarrollar marca propia en dermocosmética, a través de laboratorios que se encargan de todo el proceso de creación de una nueva marca.

El autocuidado, oportunidad para la farmacia

Según las conclusiones del estudio FarmaShoppper Especial Parafarmacia 2016, realizado por la consultora Shoppertec, “la dermofarmacia es el segmento con mayor potencial dentro de los productos de autocuidado”. El consumidor, hoy formado e informado más que nunca, busca productos innovadores para los cuidados de piel, cabello y demás partes superficiales del cuerpo, pero busca sobre todo, la garantía del producto farmacéutico, por lo que la botica tiene la oportunidad de atraer a un nuevo target proveniente del canal de perfumería selectiva.

Estos productos dermocosméticos requieren la gestión conjunta entre la marca y la farmacia, una estrategia comercial con la que el punto venta obtiene diferenciación y fidelización. Del mismo modo, la marca propia de farmacia proporciona exclusividad al establecimiento y mayores márgenes. Otra de las categorías que marcan tendencia es la cosmética “bio”. La demanda de productos compuestos por ingredientes naturales certificados es otra de las necesidades del mercado a la que da cobertura la industria farmacéutica fabricando para las marcas.

Cuando el producto también es el envase

Una potente línea de investigación en el mundo de la cosmética, sobre todo en las categorías “selectiva” y “bio”, es el abanico de posibilidades que aporta la interacción entre el producto y su propio envase. El envase plástico, principal material utilizado en la industria cosmética, presenta el inconveniente de no ser barrera total a los gases. Industria y centros tecnológicos, trabajando en estrecha colaboración, buscan materiales capaces de frenar el efecto de acortamiento de la vida útil. El producto final cobra así un mayor valor y se presenta más competitivo en el mercado.

En este sentido, el centro tecnológico Ainia ha encabezado un proyecto de investigación aplicada en el que se han incorporado nanopartículas en los materiales poliméricos (plásticos) para la obtención de envases cosméticos. Estas nanopartículas, nanoarcillas y óxidos metálicos, hacen innecesaria la utilización de aditivos y disminuyen la cantidad de materia prima en el envase. Las nanopartículas utilizadas confieren a los envases plásticos propiedades avanzadas como una mayor barrera a los gases y mejores propiedades mecánicas y térmicas.

Otro ejemplo es el desarrollo por parte del centro tecnológico Itene, en colaboración con Laboratorios Acento y un consorcio de empresas y centros europeos, de un envase activo para cosmética que alarga la vida útil del producto, y que se basa en la incorporación de conservantes y antioxidantes naturales en el propio envase, en lugar de en el producto cosmético, gracias a la liberación controlada de conservantes desde el envase activo. Estos envases activos, que hasta ahora se han desarrollado para champú, loción solar y crema facial, logran disminuir hasta en un 40% los conservantes que se añaden a los cosméticos.

Estructura del mercado cosmético

Las ventas de cosméticos y perfumes, con tendencia negativa desde 2007, crecieron el año pasado un 1,5%, alcanzando los 6.450 millones de euros, según la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (Stanpa). La industria española está formada por más de 400 empresas entre grandes grupos, pymes y micropymes, que generan 35.000 empleos directos y más de 200.000 indirectos entre perfumerías, farmacias, peluquerías y centros de belleza. España se sitúa así como el quinto mayor mercado de la UE, tras Alemania, Francia, Reino Unido e Italia. El gasto medio es de 139 euros por persona y año, frente a los 136 euros de 2014, y los 120 euros de la media de la UE.

El sector cuenta con 250.000 referencias divididas en cinco categorías de productos, que suponen más de 1.200 millones de unidades vendidas. Los productos destinados al cuidado de la piel y al cuidado personal (aseo e higiene) suponen el 28% y el 25% de las ventas, respectivamente; a continuación, el cuidado del cabello (19,2%), los perfumes (18,6%) y la cosmética de color (maquillaje), con el 9,3%.

Por canales, el gran consumo (hipermercados y supermercados) supone el 47,2% del total, aunque las ventas caen un 0,2%. Los canales selectivos (lujo) y dermofarmacia crecen un 3,8% y un 3,7%. En menor medida, la venta directa (2,2%), estética (1,9%) y peluquería profesional (0,3%).